پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی

 سازمان غذا و دارو ایالات متحده از نزدیک با CDC و سایر آژانس‌های فدرال و بین‌المللی برای نظارت بر گزارش‌های آبله میمونی و جمعیت‌هایی که بیشترین خطر عفونت را دارند، همکاری می‌کند.  ما این ارتباط را برای ارائه اطلاعات در مورد ویروس آبله میمونی و اهدای سلول ها و بافت های انسانی برقرار می کنیم.


 در سرتاسر جهان، هیچ گزارشی مبنی بر انتقال ویروس آبله میمونی از طریق استفاده از سلول‌های انسانی، بافت‌ها یا محصولات سلولی یا بافتی (HCT/Ps) گزارش نشده است.  بنابراین، خطر عفونت منتقل شده از طریق ایمپلنت، پیوند، تزریق، یا انتقال HCT/Ps در حد فرضیه باقی مانده است.  اسید نوکلئیک ویروس آبله میمونی در بافت ها و ترشحات انسان آلوده مانند پوست، مایع منی و جفت شناسایی شده است.  با این حال، سطح ویروس عفونت زا در سلول ها و بافت های انسانی به خوبی مشخص نشده است.

 اقدامات غربالگری معمول، به منظور تعیین واجد شرایط بودن اهداکننده، از قبل برای ارزیابی عوامل و شرایط خطر و همچنین شواهد بالینی و شواهد فیزیکی عفونت در اهداکنندگان HCT/P وجود داشته است. به عنوان مثال، غربالگری اهداکننده شامل انجام مصاحبه تاریخچه پزشکی اهداکننده (21 CFR 1271.3(n)) و بررسی سوابق پزشکی مربوطه (21 CFR 1271.3(s)) برای بررسی عوامل خطر و شرایطی است که ممکن است منجر به تشخیص واجد شرایط نبودن اهداکننده شود.

این اقدامات حفاظتی ممکن است افرادی را شناسایی کند که برای اهدای بالقوه غربالگری می‌شوند و در آنها ویروس آبله میمونی تشخیص داده شده است یا در حال حاضر در معرض بیشترین خطر ابتلا به ویروس آبله میمونی هستند.  تا به امروز، بیشتر موارد آبله میمونی در میان مردانی که با مردان دیگر رابطه جنسی دارند، تشخیص داده شده است، اگرچه این ویروس می‌تواند از طریق تماس نزدیک، شخصی، اغلب پوست به پوست، مانند تماس مستقیم با راش آبله میمونی یا دلمه، به هر کسی سرایت کند.  علاوه بر این، برای اهداکنندگان جسد (بدون ضربان قلب)، مؤسسات HCT/P باید تعیین کنند که آیا کالبد شکافی به دلیل خطر انتقال بیماری واگیر انجام نشده است یا در صورت انجام کالبد شکافی، آیا اقدامات احتیاطی خاصی انجام شده است یا خیر.  که نشان می دهد نگرانی خاصی در مورد خطر انتقال یک بیماری مسری از اهدا کننده وجود دارد.


 با توجه به قوی بودن توصیه‌های موجود غربالگری اهداکنندگان، FDA استفاده از تست‌های تشخیصی آزمایشگاهی را برای غربالگری اهداکنندگان HCT/P برای ویروس آبله میمونی را توصیه نمی‌کند.

 مسئول مؤسسه HCT/P (21 CFR 1271.3(t)) باید واجد شرایط بودن یک اهداکننده سلول یا بافت را تعیین و مستند کند (21 CFR 1271.50).  بر اساس اطلاعات موجود تاکنون، مؤسسات ممکن است لازم باشد در طی 21 روز پیش از HCT/P، درصورت رخداد موارد زیر اهداکننده را تحت نظر قرار دهند:

 • تشخیص داده شد یا مشکوک به داشتن عفونت آبله میمون بود.

 • باشخص یاحیوانی که تشخیص داده شده یامشکوک به عفونت آبله میمون است،بدون توجه به وضعیت واکسیناسیون اهداکننده،تماس نزدیک داشته است.

 • ایجاد بثورات پوستی یا علائم دیگری که حاکی از عفونت آبله میمون است.

 یک واکسن ویروس زنده تکثیرشونده دارای مجوز که برای ایمن سازی فعال در برابر آبله (ACAM2000) نشان داده شده است، ممکن است بر علیه آبله میمون تحت مکانیسم تحقیقاتی داروی جدید با دسترسی گسترده FDA (IND) استفاده شود، و توصیه‌ها همچنان در دستورالعمل سال 2007 برای صنعت باقی می مانند که در آن تشریح شده است: تعیین صلاحیت اهداکنندگان انسانی بافت‌ها و محصولات سلولی و بافتی مربوط به ارزیابی اهداکننده HCT/P برای دریافت واکسیناسیون آبله در 8 هفته قبل و غربالگری اهداکنندگان برای عفونت ویروس واکسنی قابل تشخیص بالینی از تماس با فردی که واکسن زنده تکثیرشونده ویروس آبله را دریافت کرده است. واکسن مجاز ویروس غیرتکثیرشونده که برای پیشگیری از آبله میمونی (JYNNEOS) نشان داده شده است، این نگرانی ها را ندارد.

 FDA به نظارت بر موارد آبله میمونی در ایالات متحده و سراسر جهان و اطلاعات موجود در مورد خطرات احتمالی انتقال ویروس آبله میمونی از طریق HCT/Ps ادامه خواهد داد.  به محض در دسترس قرار گرفتن اطلاعات اضافی، در صورت لزوم بیانیه مجددی صادر خواهیم کرد.

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/important-information-human-cell-tissue-and-cellular-and-tissue-based-product-hctp-establishments-0