پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی

سلول درمانی اتولوگ از سلول های زنده استخراج شده از بافت های خود فرد توسعه داده می شود.  هر بچ از مواد ورودی متفاوت، پیش بینی عملکرد هر کدام در تولید را به یک چالش بزرگ تبدیل می کند. در واقع، مدیر عامل شرکت CellProthera که یک توسعه دهنده سلول درمانی مستقر در فرانسه است، تنوع در مواد اولیه را مسئله اصلی پیش روی صنعت می داند. چالش‌های اصلی در تولید درمان‌های مبتنی بر سلول عبارتند از : تنوع مواد اولیه و محدودیت‌های مکان تولید کنترل‌ کیفیت شده، و هزینه بالای نگهداری زیرساخت و مواد .

 اما در واقع همه اینها مستقیماً با ویژگی‌های ذاتی سلول مرتبط هستند، سلول، یک موجود زنده ظریف که از فردی به فرد دیگر متفاوت است، نیاز به مراقبت ویژه در جابجایی داشته و به چندین ماده نوآورانه سفارش سازی شده برای بالغ شدن به یک محصول دارویی نیاز دارد.”

 تغییرپذیری

 کالبرماتن مدیر یک شرکت در حوزه سلول درمانی می‌گوید:" تنوع مواد بر همه جنبه‌های تولید تأثیر می‌گذارد، از فناوری مورد استفاده گرفته تا زیرساخت‌های نگهداری و کنترل مورد نیاز"، و به عنوان مثال به درمان پس از حمله قلبی اشاره می‌کند که شرکتش در حال توسعه آن است.

 "ماده اولیه ما یک کیسه خون حاوی مقدار مشخصی از سلول های بنیادی ( CD34+سلول های مورد نظر ما) است که پس از تجویز یک فاکتور رشد از یک بیمار استخراج شده است.  در آزمایشی که در حال انجام است، ما معمولاً شاهد یک تغییر قابل توجه در تعداد و کیفیت CD34+ جمع آوری شده هستیم.  این یک مسئله واقعی است زیرا هر مرحله در فرآیند تولید به گونه ای طراحی شده است که برای سطح خاصی از کیفیت در یک محدوده بهینه عمل کند."

او می گوید: «تغییرپذیری در شروع، بازده کلی فرآیند تولید را کاهش می دهد و خطر شکست بچ را افزایش می دهد. بخشی از راه‌حل CellProthera ایجاد انعطاف‌پذیری در فرآیندهای تولید آن با استفاده از سیستم‌های پردازش زیستی یکبار مصرف بوده است که می‌توانند در صورت لزوم وارد و خارج شوند.

 سیستم‌های یک‌بار مصرف به خوبی با درمان اتولوگ ما که نیازی به تولید در مقیاس بزرگ ندارد، مطابقت دارد.  مواد پلاستیکی مانند لوله ها، کیسه ها و کانکتورها بیشتر کیت های یکبار مصرف را تشکیل می دهند.

 کنترل آلودگی

کالبرماتن می‌گوید، اما تغییرپذیری تنها چالشی نیست که نشانگرهای سلول‌درمانی مرتبط با مواد با آن روبرو هستند.

سلول‌ها نسبت به آلودگی بسیار حساس هستند و رسیدگی به آن‌ها به مراقبت حداکثری و بالاترین سطح کیفیت اتاق تمیز نیاز دارد.  بهره وری اپراتورها با قوانین سختگیرانه و فضا محدود می شود.

«در واقع، ما نمی‌توانیم بیش از سه نفر را همزمان در اتاق تمیز داشته باشیم.  علاوه بر این، هر بار که اپراتورهای ما مجبور می‌شوند سلول‌ها را بین کابین جریان آرام و تجهیزات مورد استفاده برای سانتریفیوژ به عقب و جلو جابجا کنند، خطر خطا و نقص در استریل بودن فرآیند را افزایش می‌دهد.

 CellProthera با مراکز سلولی و ژن درمانی در فرانسه و بریتانیا کار می کند که زیرساخت ها و کارکنان آموزش دیده را در اختیار دارند و می توانند هزینه های نگهداری زیرساخت های خود را در چندین پروژه بهتر تقسیم کنند.

 راه حل های فناوری

 با نگاه به آینده، کالبرمتن پیش‌بینی می‌کند که فناوری نقش بیشتری در کاهش تنوع در مواد اولیه و به حداقل رساندن خطر آلودگی در طول تولید بازی خواهد کرد.

 برای مثال، مشاهده فناوری جدید در زمینه انتخاب سلول، جایی که سیستم‌های میکروسیال در حال پیشرفت هستند، بسیار هیجان‌انگیز است، زیرا کمترین تأثیر را بر سلول‌ها دارند و می‌توانند عملکرد را بهبود بخشند.  همچنین پیشرفت‌های هیجان‌انگیزی از نظر خودکارسازی و کنترل‌های حین فرآیند در حال انجام است.

 "هدف نهایی در واقع داشتن یک سیستم کاملا بسته است که خطر آلودگی و هزینه های کلی تولید را کاهش می دهد، در حالی که یک حلقه کنترل در فرآیند را ارائه می دهد تا امکان هدایت فرآیند را در لحظه و به عنوان تابعی از ویژگی های خاص فراهم کند."

منبع:

https://www.genengnews.com/topics/bioprocessing/tech-advances-will-help-cell-therapy-makers-cope-with-variable-starting-materials/