پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (lisocabtagene maraleucel [liso-cel]) Bristol Myers Squibb's Breyanzi را به عنوان اولین درمان سلول T با گیرنده آنتی ژن کایمریک (CAR) با هدایت CD19 برای بیماران بزرگسال مبتلا به لوسمی لنفوسیتی مزمن عودکننده یا مقاوم به درمان (CLL) یا لنفوم لنفوسیتی کوچک (SLL) تایید کرده است.

این تأییدیه برای انفوزیون شخصی سازی شده یکبار مصرف برای بزرگسالانی است که حداقل دو خط درمانی قبلی، از جمله مهارکننده بروتون تیروزین کیناز (BTKi) و مهارکننده سلول B لنفوم 2 (BCL2i) دریافت کرده اند. هشدارهای نوشته شده بروی جعبه این محصول شامل خطرات سندرم آزادسازی سیتوکین، سمیت های عصبی و بدخیمی های خونی ثانویه است. تأیید تسریع شده (accelerated approval ) بر اساس میزان پاسخ و مدت زمان پاسخ در مطالعهTRANSCEND CLL  004، اولین کارآزمایی چند مرکزی برای ارزیابی درمان CAR T-cell در بیماران مبتلا به CLL یا SLL عودکننده یا مقاوم، بود.

نتایج کارآزمایی فاز 2/1 بر روی 89 بیمار نشان دهنده پاسخ کامل20 درصدی درمان با Breyanzi بود. برای کسانی که به پاسخ کامل می‌رسند، مدت زمان متوسط ​​پاسخ هنوز به دست نیامده است. نرخ کلی پاسخ 45 درصد، با مدت زمان متوسط ​​پاسخ 35.3 ماه بود.

تاییدیه FDA از liso-cel در CLL و SLL عود کننده یا مقاوم به درمان پس از درمان با BTKi و BCL2i، یک پیشرفت قابل توجه است که الگوی درمانی را از درمان مداوم با رژیم های متوالی برای غلبه بر مقاومت دارویی به یک رویکرد مبتنی بر سلول T شخصی سازی شده با پتانسیل بهبودی کامل و پایدار بیماران تغییر می دهد.

Tanya Siddiqi، سرپرست تیم تحقیق از مرکز ملی پزشکی شهر امید در دوارت، کالیفرنیا، در بیانیه‌ای اعلام کرد این روش رویکردی مبتنی بر سلول می باشد که پتانسیل ارائه بهبودی کامل و پایدار را دارد.

لینک خبر:

https://medicalxpress-com.cdn.ampproject.org/c/s/medicalxpress.com/news/2024-03-fda-car-cell-therapy-adults.amp