پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی

به گزارش روابط عمومی ستاد توسعه علوم سلول های بنیادی و پزشکی باز ساختی، نشستی با مدیر عامل شرکت دانش بنیان پژوهشی تولیدی سیناسل، جناب آقای دکتر سید جعفری، در مورد معرفی و تاریخچه کوتاهی از شرکت و بیان محصولات آن داشتیم، که در ذیل به آن می پردازیم:

1. تاریخچه کوتاهی از شکل گیری و نیز اهداف شرکت دانش بنیان پژوهشی تولیدی سیناسل را بیان کنید؟

 شرکت دانش بنیان پژوهشی تولیدی سیناسل با کسب مجوز واحد فناوری در سال 1386 در فضایی به مساحت 640 مترمربع مجهز به کلین روم با دستگاه های پیشرفته ی تولیدی واقع در پارک فناوری پردیس تاسیس و بعنوان اولین شرکت تولیدی سلول های بنیادی و بافت، دارنده گواهی GMP  و تنها تولید کننده پانسمان­های بیولوژیک با مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و داروی ایران، با دارا بودن بخش های کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، تحقیق و توسعه، تولید و انبار در حوزه تولید سلول و مهندسی بافت توسط جمعی از پژوهشگران در حال فعالیت می­باشد.

2. معرفی مهمترین محصولات/ خدمات شرکت (در صورت تعدد، دسته بندی کلی را نام ببرید.)

از جمله محصولات شرکت پژوهشی تولیدی سیناسل در بخش مهندسی بافت، پرده آمنیوتیک است که پس از دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو در دو مدل دارای سلول(سل آمنیوسین) و بدون سلول(آمنیوسین ) برای درمان بیماری­های زخم دیابت­، بیماری­های قرنیه چشم، زخم بستر، زخم­های باز و همچنین سوختگی­های درجه 2 و 3 تولید می­گردد.

شایان ذکر است به اطلاع برسانیم که این محصول در بخش سوختگی شامل بیمه می­باشد.

در فاز دوم تولید پانسمان­های بیولوژیک نیز این شرکت اقدام به تولید پانسمان پرده آمنیوتیک خشک با نام تجاری " آمنیودیسک" نموده است و برای این هدف از محصولات تجاری پرسابقه در دنیا مثل محصول "آمبیودیسک" که محصول مشترک دو کمپانی MiMedx و Katena در آمریکاست الهام گرفته است. پانسمان بیولوژیکی که در این شرکت دانش­بنیان به  تولید رسیده قابلیت ترمیم لایه سلولی اپیتلیال قرنیه را دارد. زمانی که قرنیه چشم مورد جراحی قرار می­گیرد می­توان برای بهبود از این پانسمان استفاده کرد که مجوز تولید و فروش این پانسمان چشمی بیولوژیک از سازمان غذا و دارو اخذ گردیده است.

از دیگر محصولات شرکت سیناسل شامل سلول های بنیادی مزانشیمی آلوژن به دست آمده از ژل وارتن بندناف مناسب برای درمان های مبتنی بر سلول از جمله ضایعات نخاعی است. محصول دیگر قابل ذکر و دارنده مجوز GMP پوست تک لایه تحت نام سینادرم می باشد که شامل سلول های فیبروبلاست کشت شده بر روی مش تک لایه قابل جذب مناسب برای ضایعات پوستی خصوصا سوختگی و زخم پای دیابتی می باشد.

همچنین سند (CTD) مربوط به دو محصول جدید آماده ارایه جهت اخذ مجوزها است، تحت عنوان کندروسین (سلول های بنیادی مزانشیمی آلوژن به دست آمده از ژل وارتن بندناف جهت بازسازی ضایعات مفصلی) و پلاسین کر (عصاره جفت جهت مزوتراپی پوست و مو و ...). 

3. آیا محصولات شما به خارج از کشور صادر می شود؟ اگر بله، کدام کشورها؟

خیر

4. هر آنچه برای معرفی بهتر شرکت تان، لازم به بیان است در این بخش اضافه بفرمایید.

       مزایای عنوان شده برای محصولات شرکت سیناسل نسبت به برندهای موجود داخلی و وارداتی

1. شرکت دانش بنیان سیناسل اولین شرکت دارنده گواهیGMP از سازمان غذا و دارو و دارنده پروانه ساخت و کد IMED از اداره کل تجهیزات پزشکی، فعال بر پایه مقالات علمی روز دنیا با کادری مجرب و متخصص در حوزه مهندسی بافت، سلول درمانی همه محصولات خود را براساس استاندارد های GMP تولید کرده که این خود نشان از بالاترین درجه کیفیت این محصولات می­باشد. در واقع شرکت متعهد است تمام موارد مربوط به اصول تولید را بر اساس استانداردهای روز دنیا رعایت کرده و نظارت تمام وقت بر سایت تولیدی خود توسط مدیریت واحد کنترل کیفیت و تولید داشته باشد.
2. محصولات در شرایط کاملاً استریل در آزمایشگاه مجهز از جفت جدا شده و برای مصرف آماده می­گردد. کلیه مراحل کار روی جفت و فرآوری در فضای هود لامینار کلاس 100 که در محیط اتاق تمیز (clean room) قرار دارد و براساس آخرین تاییدیه­های روز دنیا انجام می­گیرد.
3. سیستم کنترل کیفیت که از مراحل بسیار مهم و تاثیر گذار برای بهبود بیمار می­باشد، شامل یک ساختار گسترده و کامل برای غربالگری اهدا کنندگان و انجام آزمایشات کامل و دقیق ویرولوژی و سرولوژی برای بیماری­های عفونی قابل انتقال می­باشد که فراتر از استانداردهای تعیین شده توسط 2004/23EU-directive  می­باشد. آزمایشات شامل:  بررسی HTLV,HCV,HBV,HIV و TPبه روش Real Time PCR که از دقیق­ترین وحساس­ترین روش­ها می­باشد. استریلیتی، اندوتوکسین و مایکوپلاسما از آزمایشات مهم دیگری هستند که شرکت سیناسل علیرغم هزینه بالا، خود را موظف به انجام آن دانسته و سلامتی بیماران دریافت کننده محصولات را در اولویت کار خود قرار داده است.
4. بسته بندی محصولات بر اساس مقالات روز دنیا و همچنین تاییدیه های سازمان غذا و دارو انجام می‌شود.
5. مطالعات پایداری کامل و دقیق محصول در شرکت انجام می­گیرد و لذا برخلاف سایر شرکت­ها تعریف دقیقی از تاریخ انقضای محصول و دمای نگهداری آن وجود دارد. محصولات تولیدی شرکت سیناسل مطابق با معتبرسازی انجام شده همراه با یخ خشک و رعایت زنجیره سرد ارسال می­گردد.

آدرس شرکت: پردیس – پارک فناوری پردیس نواوری ۱۶- پلاک ۱۶۲

شماره تلفن: ۳-۰۲۱۷۶۲۵۰۶۶۱

آدرس ایمیل: info.sinacell@gmail.com

آدرس سایت: www.sinacellco.com