پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی

به گزارش مرکز روابط عمومی ستاد توسعه فناوری های پزشکی بازساختی و سلول های بنیادی، Kaneka Eurogentec شرکتی فعال در حوزه بیوتکنولوژی، معیار جدیدی را در تولید DNA پلاسمید با میزان 1 کیلوگرم تعیین می کند.

هزینه جذاب محصولات، مسیر تجاری DNA پلاسمید را به جلو می‌راند و شرکت Kaneka Eurogentec را تبدیل به تامین کننده برتر DNA پلاسمید می کند.

Kaneka Eurogentec، یک CDMO (سازمان ساخت و توسعه قرارداد) تحت بازرسی FDA است که بر تولید داروهای زیست‌دارویی تزریقی با درجه cGMP (مقررات فعلی عملکرد خوب تولید) تمرکز دارد و اخیرا اعلام کرده که 1 کیلوگرم DNA پلاسمید را در یک بچ برای یک شرکت بزرگ توسعه دارو ساخته است.

بر اساس این گزارش، این دستاورد به دلیل کارایی آن در تولید 1 کیلوگرم DNA پلاسمید از یک مرحله تخمیر، قابل توجه است. کیفیت محصول این شرکت بالاتر از مشخصات و ملاحظات مشتری بوده است و پتانسیل عرضه و تولید تجاری در قالب cGMP را نشان می دهد.

دستاوردهای کلیدی:

• افزایش مقیاس تخمیر، لیز سلولی و فناوری تخلیص به مقیاس کیلوگرم در یک بچ
• تخلیص شکل فعال محصول، بالاتر از شاخص‌های هدف مشتری
• کاهش هزینه های عرضه با به حداقل رساندن خالص سازی تا یک مرحله کروماتوگرافی برای تخلیص کل محتوای پلاسمیدی

لیون یانسنس، مدیرعامل Kaneka Eurogentec، اذعان داشت: «این تولید موفق، فرصت‌های تجاری را برای شرکت‌های حوزه توسعه داروهای DNA پلاسمید، هم در زمینه واکسن‌های مبتنی‌بر DNA و هم در زمینه ژن‌درمانی غیرویروسی، فراهم می‌کند. کارایی این پلتفرم تولید، اقتصاد راه اندازی داروهای مبتنی بر DNA پلاسمید را تغییر می دهد.»

DNA پلاسمید دارای پتانسیل قابل توجهی برای موارد زیر است:

• ژن درمانی غیرویروسی با انتقال ژن های خاص به سلول های بیمار
• واکسیناسیون با معرفی توالی DNA لازم برای تولید آنتی ژن و تحریک پاسخ ایمنی هومورال و سلولی
• درمان سرطان با رسانش سیتوکین هایی که سیستم ایمنی را برای حمله به سلول های سرطانی تحریک می کنند، رشد تومور را مهار کرده یا آپوپتوز را در سلول های سرطانی القا می کنند.
• به عنوان ماده اولیه برای ناقل‌های ویروسی و درمان های مبتنی بر mRNA

بر اساس این گزارش، تمامی DNA پلاسمیدها از طراحی سریع، مشخصات ایمنی عالی و پایداری حرارتی برخوردار هستند. توانایی ساخت DNA پلاسمید در مقیاس بالا، پتانسیل آن را برای پیشرفت بالینی و عرضه تجاری افزایش می دهد.

لینک خبر:

https://www.news-medical.net/news/20240827/New-benchmark-1-kg-of-plasmid-DNA-manufactured.aspx