پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی

به تازگی سازمان غذا و داروی ایالات متحده داروی Amtagvi را تائید کرد. این سازمان داروی Amtagvi را به عنوان اولین سلول درمانی برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پوست (ملانوما) پذیرفت که قبلا تحت درمان های ناموفق دیگر بوده و با جراحی قابل برداشتن نیست یا به سایر نقاط بدن گسترش یافته است.

پیتر مارکز، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک سازمان غذا و دارو (CBER) گفت: «ملانوما غیرقابل جراحی یا متاستاتیک یک نوع تهاجمی سرطان است که می تواند کشنده باشد. تایید Amtagvi نشان‌دهنده اوج تلاش‌های تحقیقاتی علمی و بالینی است که منجر به ایمونوتراپی جدید سلول T برای بیمارانی با گزینه‌های درمانی محدود می‌شود.

ملانوما نوعی سرطان پوست است که اغلب در اثر قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش، ایجاد می شود. اگرچه ملانوما تنها حدود 1 درصد از کل سرطان های پوست را تشکیل می دهد، اما از طرفی تعداد قابل توجهی از مرگ و میرهای مرتبط با سرطان را تشکیل می دهند. ملانوما در صورت عدم تشخیص و درمان به موقع می تواند به سایر قسمت های بدن سرایت کند و متاستاز دهد. درمان ملانوما غیرقابل جراحی یا متاستاتیک می تواند شامل ایمونوتراپی با استفاده از مهارکننده‌های PD-1 باشد (آنتی‌بادی‌هایی که پروتئین‌های خاصی را در بدن هدف قرار می‌دهند و به سیستم ایمنی کمک می کنند تا با سلول‌های سرطانی مبارزه کند). همچنین داروهایی هستند که ژن BRAF را هدف قرار می دهند تا به مدیریت رشد و عملکرد سلول ها کمک کند، ممکن است برای درمان ملانوما مرتبط با جهش های ژن BRAF استفاده شود.

Amtagvi یک ایمونوتراپی سلول T اتولوگ مشتق شده از تومور است که از سلول های T خود بیمار، نوعی سلول که به سیستم ایمنی بدن کمک می کند تا با سرطان مبارزه کند، تشکیل شده است. بخشی از بافت تومور در طی یک عمل جراحی، قبل از درمان، برداشته می شود سپس سلول های T بیماران از بافت تومور جدا می شوند و با روش های کشت، تعداد سلولها افزایش می یابد و سپس به عنوان یک دوز واحد برای انفوزیون به همان بیمار بازگردانده می شوند. این اولین ایمونوتراپی سلول T مشتق شده از تومور مورد تایید FDA است.

نیکول وردون، مدیر دفتر محصولات درمانی در CBER، دراین خصوص گفت: ملانوما یک سرطان تهدید کننده است که می‌تواند اثرات مخربی بر افراد مبتلا به همراه داشته باشد و خطر متاستاز و انتشار به سایر نواحی بدن وجود دارد. تاییدیه امروز نشان دهنده تعهد FDA به توسعه گزینه های درمانی نوآورانه، ایمن و موثر برای بیماران سرطانی است.

لینک خبر:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-cellular-therapy-treat-patients-unresectable-or-metastatic-melanoma