پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی

کمیته فرآورده‌های دارویی برای استفاده انسانی در آژانس دارویی اروپا (CHMP) توصیه کرد که رگلاتوری‌ها Carvykti (ciltacabtagene autoleucel)  را به عنوان خط دوم درمان برای بیماران عودکننده یا مقاوم به درمان مولتیپل میلوما تایید کنند. این کمیته به طور خاص تایید درمان سلول های CAR-T با هدایت آنتی ژن بلوغ لنفوسیت B (BCMA) را برای بیمارانی که یک عامل تعدیل کننده سیستم ایمنی و یک مهارکننده پروتئازوم دریافت کرده اند و سرطان آنها نسبت به عامل تعدیل کننده ایمنی Revlimid (لنالیدومید) بریستول-مایرز اسکوئیب مقاوم است، توصیه کرد.

اکنون کمیسیون اروپا این مسئله CHMP را بررسی خواهد کرد و درخصوص ایجاد دسترسی برای بیماران در اتحادیه اروپا تصمیم خواهد گرفت.

  CHMP توصیه خود را بر اساس نتایج فاز III کارآزمایی بالینی CARTITUDE-4 استوار کرده است که در آن Carvykti برای بیماران در مقابل یک رژیم درمانی رایج سودمند بوده است. لازم به ذکر است بیمارانی که در CARTITUDE-4 ثبت نام کردند باید بین یک تا سه خط قبلی درمان دریافت کرده باشند.

 درمان اتولوگ CAR T-cell که Janssen و Legend به طور مشترک توسعه داده اند، قبلاً به صورت مشروط در اروپا به عنوان درمان خط چهارم یا بعدی برای مولتیپل میلوما تأیید شده بود. در ایالات متحده، Carvykti به عنوان یک درمان خط پنجم یا بعدی برای بیماران مولتیپل میلوما تایید شده است.

در 15 مارس، کمیته مشاوره داروهای انکولوژیک (ODAC) جلسه ای جهت بحث در خصوص داده های Carvykti به عنوان یک درمان خط دوم تشکیل دادند. در همان روز، ODAC همچنین در مورد داده‌های تاییدکننده روش درمانی با هدایت سلول‌های CAR T، Abecma (idecabtagene vicleucel)، در خط مقدماتی درمان بحث کرد. در همین حال به تازگیCHMP نیز تاییدیه Abecma را در مولتیپل میلوما توصیه کرد.

لینک خبر:

https://www.precisionmedicineonline.com/regulatory-news-fda-approvals/emas-chmp-recommends-janssen-legend-biotechs-carvykti-earlier-line