پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی

 بحث درمورد مقایسه‌پذیری در صنعت سلول و ژن از نظر تاریخی حول دو سوال بزرگ متمرکز شده است: آیا این تغییر یک تأثیر جزئی، متوسط یا زیاد بر کیفیت محصول ما خواهد داشت؟ و چه اطلاعاتی را باید فراهم کنیم تا نشان دهیم که محصولات قبل و بعد از تغییر به شدت مشابه هستند؟

پاسخ به این سوالات بستگی به این دارد که محصولات فردی ما چه واکنشی نسبت به کاری که با آنها انجام می‌دهیم و زمانی که تغییرات را در آن‌ها ایجاد می‌کنیم، دارند.

با این حال، برخی یادآوری‌ها و/یا توضیحات مفید در سطح بالا دریافت شده‌اند که چند مورد از آنها در لینک زیر خلاصه شده‌اند.

https://www.cellandgene.com/doc/cell-gene-comparability-fda-s-recommendations-for-coping-with-change-0001