ماه‌ها پس از توقف کارآزمایی بالینی، فایزر آماده است تا تجویز دوز را در فاز 3 کارآزمایی ژن‌درمانی خود از سر بگیرد
هم اکنون فایزر تقریباً آماده است تا تجویز دوز فاز 3 کارآزمایی ژن درمانی هموفیلی A را از سر بگیرد. شش ماه پس از لغو محدودیت بالینی این مطالعه توسط FDA، سایت‌های کارآزمایی قرار است ثبت‌نام افراد را با هدف شروع مجدد تجویزها در اکتبر از سر بگیرند.
هم اکنون فایزر تقریباً آماده است تا تجویز دوز فاز 3 کارآزمایی ژن درمانی هموفیلی A را از سر بگیرد. شش ماه پس از لغو محدودیت بالینی این مطالعه توسط FDA، سایت‌های کارآزمایی قرار است ثبت‌نام افراد را با هدف شروع مجدد تجویزها در اکتبر از سر بگیرند.
FDA مطالعه ژیروکتوکوژن fitelparvovec را با همکاری Sangamo Therapeutics در آغاز نوامبر به حالت تعلیق درآورد و توقف داوطلبانه غربالگری و تجویز دوزی که فایزر قبلاً اجرا کرده بود، را تثبیت کرد.
فایزر پس از مشاهده اینکه برخی از بیماران فعالیت بیش از ۱۵۰ برابری فاکتور VIII پروتئینی دخیل در انعقاد خون را تجربه می کنند، فرایند را متوقف کرد.
در ماه مارس، FDA محدودیت‌های بالینی ایجاد شده را لغو کرد، اما با این وجود فایزر توقف داوطلبانه را ادامه داد تا برای فراهم کردن «همه شرایط لازم» از جمله تأیید پروتکل‌های آزمایشی به‌روز شده توسط مقامات نظارتی کار کند. هم اکنون فایزر همه چیز را برای پشتیبانی از از سرگیری ثبت نام و تجویز دوز در اختیار دارد.
این وضعیت بیش از حد انتظار طول کشید. در فوریه، Sangamo به سرمایه گذاران خود گفت که Pfizer قصد دارد سایت های کارآزمایی را در نیمه اول سال 2022 بازگشایی کند. در ماه مه، تصمیم به راه اندازی مجدد کارآزمایی به سه ماهه سوم سال 2022 و ارائه داده های محوری در نیمه دوم سال 2023 تغییر کرد. احتمال ارائه داده ها تا ماه اوت دوباره کاهش یافته بود و اکنون، پس از یک تاخیر کوتاه، به نظر می رسد که در نیمه اول سال 2024 موجب آن فراهم شود.
ارسال به دوستان