پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی

به گزارش روابط عمومی ستاد توسعه فناوری پزشکی بازساختی و سلول بنیادی، با اعلام فراخوان طراحی و توسعه فرآیندهای رباتیک و اتوماسیون دستگاهی؛هسته‌های تحقیقاتی و شرکت‌های دانش‌بنیان برای توسعه تجهیزات ژن درمانی طی یک فراخوان مشترک بین بنیادعلم،ستاد توسعه فناوری های هوش مصنوعی و رباتیک،ستاد توسعه فناوری های اتصال پذیری و‌ارتباطات،صندوق نوآوری شکوفایی، سوی ستاد توسعه فناوری های پزشکی بازساختی و سلول بنیادی و ستاد توسعه زیست فناوریمعاونت علمی،فناوری و اقتصاد دانش بنیان  حمایت می‌شوند.

بر اساس این گزارش، تولید نمونه شبیه‌سازی شده از تجهیزات اتوماتیک تولید فرآورده‌های سلول‌درمانی و ژن‌درمانی.- تولید تجهیزات فرآوری محصولات سلول‌درمانی و ژن‌درمانی در محیط‌های بسته.- طراحی و تولید کیت‌های مصرفی برای دستگاه‌های تولید فرآورده‌های سلول‌درمانی و ژن‌درمانی وارائه پرونده فنی قابل ثبت و ارزیابی در اداره کل تجهیزات پزشکی از جمله طرح محورهای خروجی این پروژه است.

درادامه این گزارش آمده است که مقیاس پروژه (پژوهشی، شبیه‌ سازی، امکان‌سنجی، آزمایشگاهی، پایلوت، صنعتی، زیرساختی)شبیه‌سازی، آزمایشگاهی، پایلوت، صنعتی و زیرساختی است.

بر اساس این گزارش، در جزئیات اعلام این فراخوان نیز امده است که پروژه محورهای مهمی دیده شده که با توجه به هزینه بر بودن ایجاد و نگهداری اتاق های تمیز با درجه تمیزی بالا برای تولید فراورده های ژن‌درمانی، تولیدکنندگان اغلب با مشکل عدم دسترسی به فضای تولید استاندارد و دارای تاییدیه نهادهای نظارتی مواجه هستند. 

از سوی دیگر هزینه بالای نگهداری این فضاها در شرایط GMP و دشواری فعالیت در این فضاهای کنترل شده شرکت های فعال در این حوزه را به سمت استفاده از سیستم های بسته برده است. بسیاری از نهادهای نظارتی شرایط سهل گیرانه تری برای تایید و درجه تمیزی اتاق های تمیزی که در آن از سیستم های بسته مانند انواع ایزولاتورها استفاده می شود، در نظر می گیرند. 

همچنین استفاده از این تجهیزات اجازه تولید نمونه های مختلف در یک زمان ویک اتاق را فراهم نموده این امرموجب افزایش ظرفیت و بازه تولید بویژه در محصولات اتولوگ می شود. 

بر همین اساس، اخیرا بسیاری از مراکز تولیدکننده فراورده های سلول و ژن درمانی به سمت استفاده از سیستم های بسته به ویژه انواع سفارشی شده برای این محصولات رفته اند. نمونه هایی از این تجهیزات عبارتند ازCellana isolator، ValueCell COMBI، CC-IS cell culture isolator system، LITEK PHARMA ATMP isolator. تولید نمونه‌های مشابه این محصولات متناسب با نیاز شرکت‌های فعال در ایران یکی از اولویت‌های حمایتی این فراخوان است.

این در حالی است که در تشریح اهمیت آینده علم ژن درمانی آمده است که اگرچه دانشمندان پتانسیل نامحدودی برای رویکردهای نوین ژن‌درمانی و سلول‌درمانی فرآورده‌های پزشکی نسل جدید متصور هستند، اما این رویکردهای نوین با چالش‌های متعددی از جمله تولید تکرارپذیر و مقرون به صرفه از نظر اقتصادی رو به رو است. 

بر همین اساس، برای کسب مجوز و تولید صنعتی این فرآورده‌های درمانی پیشرفته دو نیاز اساسی وجود دارد: 1) اثبات ایمنی و اثربخشی فرآورده‌ی برای درمان بیماری هدف، 2) قابلیت تولید در مقیاس بالا در عین حفظ پیوستگی کیفی فرآورده‌ی درمانی. اتوماسیون این پتانسیل را دارد که بسیاری از چالش‌های موجود را بر طرف و در عین حال کسب تاییدیه‌های تجاری و الزامات نظارتی را تسهیل کند.

درادامه این موضوع آمده است که فرآیندهای موجود ساخت فرآورده‌های سلول‌درمانی و ژن‌درمانی عمدتا دستی و در سیستم‌های کشت مسطح انجام می‌شوند. این فرآیندهای تولیدی بسیار پر زحمت هستند، افزایش مقیاس در تولید با این روش‌ها دشوار و شدیدا وابسته به تجربه‌ی اپراتور است. علاوه بر این به علت پیچیدگی بالای این محصولات توجه به هرگونه تغییر جزئی در فرایند تولید اهمیت بالایی در حفظ کارایی محصول دارد. در نتیجه این نوع فرآیند تولید مستعد خطای انسانی است که می‌تواند منجر به افزایش تنوع در بین بچ‌های مختلف تولید، افزایش هزینه‌ی تولید، افزایش خطر آلودگی و حتی از دست رفتن یک بچ تولید شود. برای غلبه بر این مشکلات فرآیند تولید باید به اندازه‌ی کافی ساده باشد تا امکان تکرارپذیری فراهم آید و هزینه‌های ناشی از نیروی کار را به حداقل برساند.

با توجه به موارد مطرح شده در این گزارش، علاقمندان برای ثبت نام در این طرح تا 31 مرداد ماه جاری فرصت دارند و می توانند جهت ثبت طرح، به سامانه خدمت مراجعه کنند و برای کسب اطلاعات بیشتر در گروه مربوطه عضو شوند.