مقایسه سلول و ژن: توصیههای FDA برای مقابله با تغییر
بحث درمورد مقایسهپذیری در صنعت سلول و ژن از نظر تاریخی حول دو سوال بزرگ متمرکز شده است: آیا این تغییر یک تأثیر جزئی، متوسط یا زیاد بر کیفیت محصول ما خواهد داشت؟ و چه اطلاعاتی را باید فراهم کنیم تا نشان دهیم که محصولات قبل و بعد از تغییر به شدت مشابه هستند؟
بحث درمورد مقایسهپذیری در صنعت سلول و ژن از نظر تاریخی حول دو سوال بزرگ متمرکز شده است: آیا این تغییر یک تأثیر جزئی، متوسط یا زیاد بر کیفیت محصول ما خواهد داشت؟ و چه اطلاعاتی را باید فراهم کنیم تا نشان دهیم که محصولات قبل و بعد از تغییر به شدت مشابه هستند؟
پاسخ به این سوالات بستگی به این دارد که محصولات فردی ما چه واکنشی نسبت به کاری که با آنها انجام میدهیم و زمانی که تغییرات را در آنها ایجاد میکنیم، دارند.
با این حال، برخی یادآوریها و/یا توضیحات مفید در سطح بالا دریافت شدهاند که چند مورد از آنها در لینک زیر خلاصه شدهاند.
ارسال به دوستان