پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی

سازمان غذا و داروی ایالات متحدهFast Track Designation  را برای  BNT111اعطا کرد. BNT111 یک کاندیدای ایمونوتراپی تحقیقاتی برای درمان بالقوه ملانومای پیشرفته است که محصول اصلی پلتفرم FixVac می‌باشد، و از ترکیب ثابتی از آنتی ژن‌های مرتبط با تومور کد شده با mRNA استفاده می‌کند. هدف این محصول ایجاد یک پاسخ ایمنی قوی و دقیق در مقابل  سرطان است.

در واقع  Fast Track فرآیندی است که برای تسهیل توسعه داروها و واکسن‌های جدید در نظر گرفته شده است. با این تأییدیه، توسعه BNT111 می‌تواند از تعامل بیشتری با FDA، که از جمع‌آوری داده‌های مناسب برای سرعت بخشیدن به توسعه BNT111 حمایت می‌کند، بهره‌مند شود.

در  واقع  BNT11 یک کاندیدای ایمونوتراپی داخل وریدی کد کننده‌ی مجموعه ثابتی از چهار آنتی ژن اختصاصی سرطان است که برای ایجاد ایمنی بهینه شده و به عنوان فرمول RNA-lipoplex ارائه می‌شود. آنتی‌ژن‌ها شامل NY-ESO-1  و MAGE-A3 و   tyrosinaseو TPTE هستند که در بیش از ۹۰ درصد ملانوم‌های پوستی بیان می‌شوند.

کارآزمایی فاز ۲،  بصورت تصادفی در بیماران مبتلا به ملانوم غیرقابل برداشت عود کننده مرحله ۳ یا ۴ در حال انجام است. در این کارآزمایی  BNT111 را در ترکیب با Libtayo (cemiplimab) ، یک آنتی بادی مونوکلونال anti-PD-1 ، بررسی می‌کنند و در مجموع ۱۸۰ بیمار در سه گروه درمانی شرکت داده می‌شوند. این کارآزمایی به دنبال حمایت از داده‌های اولیه از کارآزمایی فاز ۱ انجام می‌شود که ایمن بودن و پاسخ‌های ضد توموریBNT111  را چه در حالت تنها و چه در ترکیب با مهارکننده‌های نقاط کنترل  (checkpoint)در بیماران مبتلا به ملانوم پیشرفته نشان داده است.

در حالی که  BNT111 یکی از چهار نامزد محصول مرحله بالینی FixVac  است، هنوز توسط نهادهای نظارتی مجاز محسوب نمی‌شود و ایمنی و کارایی آن اثبات نشده است.

Ref:https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-receives-fda-fast-track-designation-its-fixvac