پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی

 فضای سلول درمانی CAR-T آلوژنیک برای بزرگترین آزمایش خود اماده شده است.  پس از تکمیل پروتکل با FDA، Allogene Therapeutics اولین مرحله کارآزمایی بالینی فاز 2 را برای یک محصول کاندید off the shelf شروع کرده است تا نشان دهد که محصول هدایت شده توسط CD19 چگونه در یک مطالعه بالقوه محوری عمل می کند.

 رسیدن به این نقطه بیش از حد انتظار طول کشیده است.  آلوژن در اواخر سال گذشته توسط یک بازداری بالینی متوقف شد و سپس، پس از حل مشکل، برنامه این شرکت در اواسط سال 2022 برای شروع کارآزمایی فاز 2 خود در مورد لنفوم سلول B بزرگ (LBCL) -نوعی لنفوم هوچکین (NHL)، به تعویق افتاد. با این حال، به نظر می رسد که شرکت آلوژن در رقابت برای انتقال یک کاندید off the shelf  به فاز 2 پیروز شده است.

 کارآزمایی بالینی آلوژن تک دوز از ALLO-501A را مطالعه خواهد کرد.  آلوژن قبلاً داده‌های بالینی را ارسال کرده است که نشان می‌دهد دوز مجدد بهبودی را افزایش می دهد، و به دنبال آن، تغییر پاسخ به درمان چهار بیمار از پاسخ‌های جزئی به کامل در تابستان گذشته پس از تزریق دوم ALLO-501 یا ALLO-501A را گزارش می‌دهد.
 آلوژن در بیانیه خود برای افشای شروع فاز 2 گفت که پروتکل "با داده های بالینی کارآزمایی فاز 1 پشتیبانی می شود که نشان می دهد پاسخ های عمیق با یک دوز ALLO-501A در صورت استفاده از رژیم تخلیه لنفاوی قابل دستیابی است که شامل یک دوز بهینه از [آنتی بادی مونوکلونال ضد CD52] ALLO-647 است.

 شرکت کنندگان در فاز 2 آزمایشی 90 میلی گرم ALLO-647 دریافت خواهند کرد.

 با این حال، با توجه به مطالعاتی که قرار گرفتن در معرض ALLO-647 بالاتر را با تخلیه لنفاوی عمیق تر، طولانی تر و سطوح بالاتر IL-15 مرتبط می کند، آلوژن دوز 90 میلی گرمی را انتخاب کرده است.  این شرکت بیوتکنولوژی در حال اجرای کارآزمایی جداگانه و بالقوه ALLO-647 است که در آن حدود 70 بیمار LBCL یک دوز ALLO-501A به همراه یکی از دو رژیم تخلیه لنفاوی با و بدون آنتی بادی ضد CD52 را دریافت خواهند کرد.


https://www.fiercebiotech.com/biotech/allogene-gets-green-light-pivotal-car-t-trial-starts-industrys-first-shelf-phase-2