پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی

 دانشگاه گالوی، با همکاری کنسرسیوم NEPHSTROM با بودجه اتحادیه اروپا Horizon 2020، نتایج امیدوارکننده ای را از یک آزمایش سلول درمانی جدید برای افراد مبتلا به دیابت اعلام کرده است.

 نتایج کارآزمایی بالینی NEPHSTROM در نوامبر در جلسه هفته کلیه انجمن نفرولوژی آمریکا در اورلاندو، فلوریدا ارائه شد.  این نشان داد که یک دوز منفرد ORBCEL-M که به صورت داخل وریدی به بزرگسالان با دقت انتخاب شده مبتلا به بدتر شدن بیماری کلیوی ناشی از دیابت داده می‌شود، بی‌خطر بوده و با حفظ بهتر عملکرد کلیه در مقایسه با دارونما همراه است.  بیماران شرکت کننده در کارآزمایی به مدت 18 ماه پس از دریافت ORBCEL-M از نزدیک پیگیری شدند.

 سلول درمانی ORBCEL-M یک آماده سازی سلول استرومایی مزانشیمی (MSC) ساخته شده از مغز استخوان سالم است که توسط Orbsen Therapeutics Ltd، یک شرکت spinout از دانشگاه گالوی، در گالوی اجرا و توسعه یافته است.

 کارآزمایی بالینی توسط مؤسسه تحقیقات فارماکولوژیک ماریو نگری IRCCS در برگامو، ایتالیا هدایت می شود و به طور مشترک در مراکز پزشکی پیشرو در گالوی، برگامو، بیرمنگام و بلفاست انجام می شود.

 محقق کارآزمایی، پروفسور مت گریفین، محقق ارشد در موسسه پزشکی بازساختی دانشگاه گالوی (REMEDI) و نفرولوژیست مشاور در بیمارستان های دانشگاه گالوی گفت: "نزدیک به یک چهارم میلیون نفر در ایرلند با دیابت زندگی می کنند و ما می دانیم که بیش از  40٪ از آنها شواهدی از بیماری کلیوی دارند - اغلب به عنوان بیماری کلیوی دیابتی یا به اختصار DKD شناخته می شود.

 در دیابت نوع 2، یک سوم افراد مبتلا به DKD علیرغم بهترین درمان پزشکی که می توانیم ارائه دهیم، عملکرد کلیه بدتر می شود.  این افراد در معرض خطر بالایی برای نیاز به دیالیز یا پیوند کلیه در سال های آینده هستند - که هر دو درمان های پیچیده با عوارض بالقوه جدی هستند.

 در NEPHSTROM، هدف ما این است که شواهدی را به دست آوریم که نشان دهد سلول درمانی، مانند ORBCEL-M، ایمن است و می تواند سرعت پیشروی روند DKD را کاهش دهد تا به افراد مبتلا به دیابت کمک کند از نیاز به دیالیز یا پیوند اجتناب کنند.  گزارش اینکه اولین تحلیل ما از نتایج کارآزمایی از این هدف پشتیبانی می کند، هیجان انگیز بود.

 دکتر استیو الیمن، که درمان ORBCEL-M را توسعه دادد، مدیر ارشد علمی Orbsen Therapeutics است.  دکتر الیمن گفت: "در Orbsen Therapeutics انگیزه ما بهبود مراقبت از بیمار است.  بیماران دیابتی مبتلا به بیماری پیشرونده کلیه در نهایت نیاز به دیالیز و اغلب پیوند کلیه دارند.  در حالی که دیالیز کیفیت زندگی بیماران مبتلا به نارسایی کلیه را بهبود می بخشد، گران است و از کاهش بیشتر عملکرد کلیه جلوگیری نمی کند.  علاوه بر این، دیالیز چهار ساعت در هر جلسه و سه بار در هفته طول می کشد - چالش های لجستیکی و اقتصادی را برای بیمار ایجاد می کند.  هدف ما با ORBCEL-M رفع التهاب سیستمیک و بهبود عملکرد کلیه است، به طوری که بیماران نیازی به دیالیز یا پیوند کلیه نداشته باشند.  پروفایل ایمنی و سیگنال‌های اولیه اثربخشی در بیماران مبتلا به DKD که توسط کارآزمایی NEPHSTROM گزارش شده است، نویدبخش است.  ما مشتاقانه منتظر ادامه همکاری با دانشگاه گالوی و شرکای NEPHSTROM برای پیشرفت این داروی جدید از طریق آزمایش‌های اثربخشی فاز 3 و تأیید بازار هستیم.»


 دکتر ورونیکا مک اینرنی، مدیر اجرایی مرکز تحقیقات بالینی HRB دردانشگاه


گالوی، گفت: «بدون مشارکت بیمار در آزمایش‌های بالینی، پیشرفت در درمان‌های جدید به سادگی امکان‌پذیر نیست.  ما خوش شانس هستیم که مرکز تحقیقات بالینی HRB Galway را داریم، یک فضای بالینی مجهز برای ویزیت و درمان بیماران در حال آزمایش.  ما امیدواریم که نسل‌های آینده از تمایل بیماران برای شرکت در کارآزمایی‌هایی مانند کارآزمایی NEPHSTROM بهره ببرند.»


 پروفسور تیموتی اوبراین، مدیر موسسه پزشکی بازساختی (REMEDI)، در دانشگاه گالوی و پزشک مشاور غدد درون ریز در بیمارستان های دانشگاه گالوی و سرپرست کلی پروژه NEPHSTROM، گفت: «اکوسیستم دانشگاه گالوی به گونه ای راه اندازی شده است که پتانسیل تسهیل و هدایت کارآزمایی های بین المللی با این ماهیت را دارد.  امکانات تولید سلول درمانی GMP در مرکز تولید سلول ایرلند، واقع در دانشگاه، همراه با مرکز تحقیقات بالینی HRB، همکاری نزدیک با گروه مراقبت های بهداشتی دانشگاه Saolta و REMEDI در پیشرفت این درمان جدید بالقوه بسیار موثر بوده است. بودجه SFI، سازمان آموزش عالی و هیئت تحقیقات بهداشتی از حمایت و کمک به ساخت این اکوسیستم کمک کرده و همراه با بودجه کمیسیون اروپا، پیشرفت این تحقیق را ممکن ساخته است.



https://www.universityofgalway.ie/about-us/news-and-events/news-archive/2022/december/cell-therapy-may-slow-kidney-damage-from-type-2-diabetes-1.html#