پزشکی بازساختی و سلول‌های بنیادی

به گفته Gracell Biotechnologies، سازمان غذا و داروی امریکا (FDA) به یک شرکت داروسازی برای برنامه تحقیقاتی دارویی جدید و ادامه فاز 1b/2 کارآزمایی بالینی GC012F، یک سلول درمانی CAR-T که برای درمان بیماران مبتلا به مولتیپل میلومای عودکننده یا مقاوم به درمان استفاده می‌شود، تاییدیه اعطا کرد.

GC012F پروتئین های BCMA و CD19 را برای یافتن و حمله به سلول های سرطانی هدف قرار می‌دهد. این دارو از پلت فرم پردازش FasTCAR استفاده می‌کند که انجام سلول درمانی CAR-T را سرعت می‌بخشد - چیزی که به طور معمول هفته‌ها طول می‌کشد.

تحقیقات قبلی نشان داد که 100٪ بیماران مبتلا به میلومای عودکننده یا مقاوم که تحت درمان با GC012F قرار گرفتند، منفی بودن حداقل بیماری باقیمانده (MRD) را داشتند. به این معنی که در پیگیری پس از درمان بیماران، هیچ اثر قابل تشخیصی از بیماری را نشان ندادند.

این دارو اواخر امسال در یک کارآزمایی بالینی فاز 1b/2 مورد ارزیابی بیشتر قرار خواهد گرفت. بخش فاز 1b ایمنی و تحمل GC012F را برای بیماران مبتلا به مولتیپل میلوما عودکننده یا مقاوم ارزیابی می‌کند، در حالی که بخش فاز 2 این مطالعه میزان مبارزه این دارو با سرطان را ارزیابی می‌کند و همچنین به ارزیابی ایمنی ادامه می‌دهد.

GC012F همچنین در بیماران مبتلا به لنفوم غیر هوچکین در حال مطالعه است.

دکتر ویلیام (وی) کائو، بنیانگذار، رئیس هیئت مدیره و مدیرعامل Gracell Therapeutics، در یک بیانیه مطبوعاتی گفت:

GC012F با نشان دادن پاسخ‌های عمیق و نمایه ایمنی مطلوب در بین نشانه‌ها، پتانسیل قوی برای تبدیل شدن به یک درمان تحول‌آفرین را نشان می‌دهد.