تایید درمان جدید CAR T-Cell برای سرطان کولورکتال به عنوان داروی Orphan از سوی FDA
A2B530 یک گیرنده آنتی ژن کایمریک (CAR) برای درمان با کمک سلول T است که توسط A2 Biotherapeutics برای درمان بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال HLA-A*02 مثبت هتروزیگوت با بیان آنتی ژن کارسینوامبریونیک و از دست دادن بیان HLA-A*02 توسعه یافته است.
A2B530 یک گیرنده آنتی ژن کایمریک (CAR) برای درمان با کمک سلول T است که توسط A2 Biotherapeutics برای درمان بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال HLA-A*02 مثبت هتروزیگوت با بیان آنتی ژن کارسینوامبریونیک و از دست دادن بیان HLA-A*02 توسعه یافته است.
این دارو با عنوان Orphan تاییدیه گرفته است. عنوان داروی Orphan به عواملی اعطا می شود که از یک بیماری یا شرایط نادر که کمتر از 200000 نفر در ایالات متحده را تحت تأثیر قرار می دهد، پیشگیری کند و یا به تشخیص یا درمان آن کمک کند. این عنوان حامیان مالی را برای مشوق هایی از جمله اعتبار مالیاتی، معافیت از هزینه های کاربر، و انحصار بالقوه بازار تا 7 سال واجد شرایط می کند.
A2B530 اولین درمان سلولی اتولوگ است و بر روی پلت فرم سلول T اختصاصی A2 Biotherapeutics توسعه یافته است. این پلت فرم از طراحی گیرنده دوگانه برای هدف قرار دادن سلول های تومور و محافظت از سلول های سالم استفاده می کند. در A2B530، یک فعال کننده آنتی ژن کارسینو امبریونیک و یک مسدود کننده HLA-A*02 مورد هدف قرار میگیرد.
A2B530 در فاز 2/1 مطالعه 1EVEREST- در حال بررسی است. EVEREST-1 یک مطالعه فاز 2/1 است که A2B530 را در بیماران مبتلا به تومورهای جامد بیان کننده آنتی ژن کارسینوامبریونیک و HLA-A*02 از دست رفته شامل سرطان کولورکتال، سرطان پانکراس و سرطان ریه سلول غیر کوچک آزمایش می کند. هدف اصلی از عملیاتی سازی فاز 1 یافتن اندازه پاسخ‌دهی حداکثری است.
محققین درحال بررسی دوز توصیه شده A2B530 و فاز 2 این مطالعه می باشند که میزان تاثیرگذاری دوز توصیه شده بر روی سلول های تومور جامد و حفاظت از سلول های سالم ارزیابی شود.
این مطالعه شامل 160 بیمار است و بیماران باید درمان مورد نیاز قبلی را برای تومور جامد خود دریافت کرده باشند، عملکرد اندام مناسب، وضعیت عملکرد صفر تا یک برای ECOG، و امید به زندگی 3 ماه یا بیشتر برای شرکت در مطالعه مورد نیاز است. بیمارانی که دارای وضعیت مناسب برای درمان موضعی یا درمان استاندارد هستند، کسانیکه پیوند سلول های بنیادی آلوژنیک قبلی، پیوند عضو قبلی، بیماری قلبی ناپایدار یا آمبولی ریوی علامت دار یا ترومبوز ورید عمقی داشته باشند، از مطالعه حذف می شوند.
لینک خبر:
ارسال به دوستان